ඉහළ අවදානම් සහිත IVD සත්‍යාපනය කිරීම, උරුම උපාංග අධීක්‍ෂණය කිරීම සම්බන්ධයෙන් යුරෝපා සංගමය පළ කරයි

පළ කළේ 2022 පෙබරවාරි 21 |නික් පෝල් ටේලර් විසිනි

යුරෝපීය කොමිසමේ වෛද්‍ය උපාංග සම්බන්ධීකරණ කණ්ඩායම (MDCG) වෙතින් නව මාර්ගෝපදේශ ලේඛන දෙකක් නව medtech රෙගුලාසි යෙදීම පිළිබඳ වැඩිදුර තොරතුරු සැපයීම අරමුණු කරයි.

ප්‍රථමයෙන්ම ඉහළම අවදානම් කාණ්ඩය වන D පන්තියේ vitro diagnostic (IVD) උපාංග සත්‍යාපනය කිරීම පිළිබඳව දැනුම් දෙන ආයතන වෙත මග පෙන්වීමයි.පැමිණෙන In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) මගින් රෝගීන්ට සහ මහජන සෞඛ්‍යයට ඉහළ අවදානමක් ඇති කළ හැකි පරීක්ෂණ සඳහා D පන්තිය වෙන් කර ඇත.අවදානම් සැලකිල්ලට ගෙන, IVDR විසින් දැනුම් දෙන ලද ආයතන සහ යුරෝපීය සංගමයේ විමර්ශන රසායනාගාර (EURL) ඇතුළත් වන පන්තියේ D IVD සඳහා වඩාත් සංකීර්ණ අනුකූලතා තක්සේරු කිරීමේ ක්‍රියාවලියක් නියම කරයි.

මාර්ගෝපදේශය පැහැදිලි කරන පරිදි, දැනුම් දෙන ආයතනවලට D IVD පන්තියේ කාණ්ඩ සත්‍යාපනය කිරීමට අවශ්‍ය වේ.සත්‍යාපනයට නිෂ්පාදකයින් සහ EURL දෙකම සමඟ වැඩ කිරීමට දැනුම් දෙන ආයතන අවශ්‍ය වේ.

නිෂ්පාදකයින් විසින් ඔවුන්ගේ D IVD පන්තියේ පරීක්ෂණ වාර්තා ඔවුන්ගේ දැනුම් දෙන ආයතන සමඟ බෙදා ගත යුතු අතර පරීක්ෂණ සඳහා සාම්පල ලබා ගත යුතුය.සපයා ඇති සාම්පලවල කණ්ඩායම් පරීක්‍ෂණය සිදු කිරීම සඳහා EURL සකස් කිරීම සඳහා දැනුම් දෙන ආයතන වගකිව යුතුය.කණ්ඩායම් පරීක්ෂාව සිදු කිරීමෙන් පසුව, EURL විසින් එහි සොයාගැනීම් දැනුම් දෙන ලද ආයතනය සමඟ බෙදා ගනු ඇත.නියැදි ලබා ගැනීමෙන් දින 30ක් ඇතුළත දැනුම් දෙන ලද ආයතනය ගැටලුවක් සලකුණු කරන්නේ නම් මිස සත්‍යාපන පියවර සම්පූර්ණ කිරීමෙන් උපාංගය අලෙවි කිරීමට නිෂ්පාදකයා ඉවත් කරයි.

දැනුම් දෙන ආයතනවලට එම වගකීම් ඉටු කළ හැකි ආකාරය පිළිබඳ උපදෙස් ද මඟ පෙන්වීම සපයයි.දැනුම් දෙන ආයතනවලට සත්‍යාපන ක්‍රියාවලිය සඳහා ලේඛනගත ක්‍රියා පටිපාටි අවශ්‍ය වේ, සියලුම තීරණාත්මක උපාංග පරාමිතීන් ආවරණය වන පරීක්ෂණ සැලැස්මක් සහ නියැදි සැපයුම් පිළිබඳ නිෂ්පාදකයා සමඟ ගිවිසුමක්.

පරීක්ෂා කළ යුතු සාම්පල, පරීක්ෂණ වාර ගණන සහ භාවිත කළ යුතු පරීක්ෂණ වේදිකාව වැනි තොරතුරු ආවරණය වන පරිදි, EURL විසින් අනුමත කරන ලද පරීක්ෂණ සැලැස්මක් ඇතුළත් කිරීමට MDGC දැනුම් දෙන ආයතනවලට උපදෙස් දෙයි.නිෂ්පාදකයින් ඔවුන්ගේ දැනුම් දෙන ලද ආයතනවලට හෝ EURL වෙත සාම්පල ලබා ගන්නේ කෙසේද යන්න පිළිබඳ ලොජිස්ටික්ස් පිළිබඳවද ගිවිසුම මගින් අවධානය යොමු කළ යුතුය.නිෂ්පාදකයින් ඔවුන් සෘජුවම EURL වෙත සාම්පල යවන්නේ නම් සහ කණ්ඩායම් සත්‍යාපනයට බලපාන වෙනස්කම් සිදු කරන්නේ නම් දැනුම් දෙන ආයතනවලට පැවසීමට නිෂ්පාදකයින් කැපවිය යුතුය.

මඟ පෙන්වීම දැනුම් දෙන ආයතනය සහ EURL අතර ලිඛිත ගිවිසුම ද ආමන්ත්‍රණය කරයි.නැවතත්, MDGC ගිවිසුමේ පරීක්ෂණ සැලැස්ම ඇතුළත් කිරීමට දැනුම් දෙන ආයතනය අපේක්ෂා කරයි.EURL-විශේෂිත කොන්ත්‍රාත්තු අවශ්‍යතාවලට රසායනාගාරයේ ගාස්තු ඇතුළත් කිරීම සහ සොයාගැනීම් පරීක්ෂා කිරීම සහ වාර්තා කිරීම සඳහා ඇස්තමේන්තුගත කාල රාමුවක් ඇතුළත් වේ.උපරිම කාල සීමාව දින 30 කි.

ලෙගසි උපාංග අධීක්ෂණය

D පන්තියේ IVD ලේඛනය නිකුත් කිරීමෙන් දිනකට පසු, MDCG විසින් සක්‍රීය බද්ධ කළ හැකි වෛද්‍ය උපාංග විධානය (AIMDD) හෝ වෛද්‍ය උපාංග විධානය (MDD) යටතේ නිකුත් කරන ලද වලංගු සහතික සමඟ 2024 මැයි දක්වා EU වෙළඳපොලේ රැඳී සිටීමට අවසර දී ඇති උරුම උපාංග පිළිබඳ නිරීක්ෂණ පිළිබඳ මාර්ගෝපදේශය ප්‍රකාශයට පත් කරන ලදී. .

මාර්ගෝපදේශය වෛද්‍ය උපාංග රෙගුලාසි (MDR) මගින් මතු කරන ලද ප්‍රශ්නයක් ආමන්ත්‍රණය කරයි.MDR යටතේ, පැරණි විධානවලට අනුකූලව සහ සැලකිය යුතු වෙනස්කම්වලට භාජනය නොවන්නේ නම්, උරුම උපාංගවලට 2024 දක්වා EU වෙළඳපොලේ රැඳී සිටිය හැක.කෙසේ වෙතත්, පශ්චාත්-වෙළඳපොල නිරීක්ෂණ, වෙළඳපල නිරීක්ෂණ, සුපරීක්ෂාකාරීත්වය සහ ආර්ථික ක්‍රියාකරුවන්ගේ ලියාපදිංචිය පිළිබඳ රෙගුලාසි අවශ්‍යතා සපුරාලීමට MDR හට උරුම උපාංග අවශ්‍ය වේ.එසේ ලබා දී, දැනුම් දෙන ආයතන උරුම උපාංග සඳහා තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධති පිළිබඳ නිරීක්ෂණ හැසිරවිය යුත්තේ කෙසේද?

MDCG හි මගපෙන්වීම එම ප්‍රශ්නයට පිළිතුරු සපයයි, ඔවුන්ගේ නිරීක්ෂණ ක්‍රියාකාරකම්වල රාමුව තුළ නව අවශ්‍යතා සැලකිල්ලට ගන්නා ලෙස දැනුම් දෙන ආයතනවලට උපදෙස් දෙයි.ප්‍රායෝගිකව, එයින් අදහස් වන්නේ MDCG හට තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධති ප්‍රලේඛනය සමාලෝචනය කිරීමටත්, නිෂ්පාදකයා විසින් MDR වලට අනුකූලව ගැලපීම් සිදු කර ඇත්ද යන්න පරීක්ෂා කිරීමටත්, විගණන වැඩසටහන තීරණය කිරීම සඳහා තක්සේරුවේ ප්‍රතිඵලය භාවිතා කිරීමටත් දැනුම් දෙන ආයතන අවශ්‍ය වේ.

උරුම උපාංග සඳහා ඇතැම් MDR අවශ්‍යතා පමණක් අදාළ වන බැවින්, “දැනුම් දෙන ආයතන විසින් සිදු කළ යුතු විගණන ක්‍රියාකාරකම් නව ප්‍රතිපාදන කෙරෙහි අවධානය යොමු කරමින් පෙර පැවති නිරීක්ෂණ ක්‍රියාකාරකම්වල අඛණ්ඩ පැවැත්මක් විය යුතුය” යනුවෙන් මාර්ගෝපදේශයේ සඳහන් වේ.නිෂ්පාදකයින් විසින් කාලාන්තර ආරක්ෂණ යාවත්කාලීන වාර්තා සහ පසු වෙළඳපල නිරීක්ෂණ සැලසුම් සහ වාර්තා ඔවුන්ගේ දැනුම් දෙන ආයතන වෙත ලබා දිය යුතුය, එවිට ඔවුන්ට “තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතිය නිසි ලෙස අනුවර්තනය වී ඇති බවත් MDD හෝ AIMDD යටතේ නිකුත් කරන ලද සහතිකය(න්) සඳහා අනුකූලව පවතින බවත් තහවුරු කර ගත හැකිය. ”

MDR ක්‍රියාවලියේ නිෂ්පාදකයින් සිටින ස්ථානය අනුව දැනුම් දෙන ආයතනවලට මුහුණ දීමට සිදු විය හැකි අවස්ථා පිළිබඳ ඉතිරි මාර්ගෝපදේශ විස්තර කරයි.නිරීක්‍ෂණයට ප්‍රවේශ වන්නේ කෙසේද යන්න පිළිබඳ MDCG හි උපදෙස් වෙනස් වේ, උදාහරණයක් ලෙස, නිෂ්පාදකයා 2024 වන විට එහි උපාංගය වෙළඳපොළෙන් ඉවත් කිරීමට යන්නේද නැතහොත් MDR යටතේ වෙනත් දැනුම් දෙන ආයතනයක් විසින් දැනටමත් සහතික කර තිබේද යන්න මත ය.